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中药注射剂不良反应的分析与在流通环节中的应对举措

2017-12-16 19:00:05    作者:admin    www.5alw.com
【关键词】 中药注射剂不良反应  分析  应对 
        近年来,“鱼腥草、刺五加、双黄连”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件被暂停销售使用。一时间,中药注射剂的安全问题被推到了风口浪尖,引起了业内人士的激烈争辩,中药注射剂的生存发展受到了严重影响。如何能有效地保证中药注射剂的安全,让社会各界有进一步的了解和认识,已成为当前急需解决和应对的课题。 
        1  回顾中药注射剂的发展历程
        《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。” 
        中药注射剂是中医药文化的重要组成部分,是传统中药的一个创新剂型,现已经成为临床疾病治疗的独特手段,特别是有些品种可用于一些西医药解决不了的病症,如低烧不退、肿瘤等,因此得到了广泛应用,使用量迅速增长。
        2  不良反应增多的原因
        然而伴随着增长,其不良反应报告也在急速增加,那么中药注射剂不良反应发生的原因是什么呢?
        笔者综合分析有以下几方面:
        2.1药物因素  内因包括药物成分、附加成分、质量不稳定等,大多数中药注射剂基础研究整体先天不足,生产工艺和产品质量稳定性存在缺陷,尤其是质量标准和检测手段没有达到定量分析的标准。外因:中药注射剂的成分复杂易变,很容易受到温度、光线、水分等理化性质的影响,成分极易变质导致不良反应发生。
        2.2临床使用因素
        2.2.1不合理用药  中药注射剂大部份是西医使用,很多医生对中医辨证施治理论一知半解,只是机械地以药对症。一些医生认为中药相对安全、“无副作用”,擅自加大药物用量,一味追求疗效而忽略了安全用药。另外中药注射剂多为组方配伍,其中单味药的成分已十分复杂,再与其他注射剂联合使用,更增加了安全风险,而且目前临床也缺乏中药注射剂与西药注射剂配伍使用的系统研究。
        2.2.2操作有误  如使用不合格的输液器具、环境不够洁净、消毒不严、选用溶媒不当、滴速过快、改变输注方式、配药操作不规范、忽视特殊人群用药禁忌等方面,尤其体现在乡镇农村及私人医疗机构中。
        2.3商业运作因素  有些中药注射剂生产或经营企业采取带金销售,定期返利等方式,过度促销,导致一些医院和个别医生为了追求利益而相对滥用。
        2.4药品不良反应监测系统的逐步健全。使得越来越多的不良反应病例得到及时报告,使人感到中药注射剂不良反应明显比以前增多了。 
        2.5说明书的不规范。为和西药相抗衡,中药一直宣扬“安全性高,副作用小”的特点,很多生产企业对中药注射剂禁忌症、不良反应和药物相互作用等不愿表述或表述不明确。
        3  应对举措
        笔者通过对中药注射剂不良反应长期的关注和分析,认为在药品流通领域可以通过以下措施来保障中药注射剂的质量,相对减少不良反应的发生。
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