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乳腺增生病中医药治疗性文献的质量评价

2018-05-09 12:00:03    作者:admin    www.5alw.com

                         作者:赖熙雯,刘晓雁,宋兴华

【摘要】  对1997~2008年间发表的中医药治疗乳腺增生病的临床研究文献进行检索收集,按照临床流行病学/DME方法和循证医学的原则,制定评价表,对符合随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验(CCT)的文献进行质量评价。结果表明,符合纳入标准的文献有130篇;对纳入文献的质量分析显示,此类文献的科研设计方案都不太规范。提示中医药治疗乳腺增生病的文献质量有待提高。

【关键词】  乳腺增生/中医药疗法;文献质量评价

乳腺增生病发病率在育龄妇女中为40%左右,占乳腺疾病的75%[1]。研究资料表明,随着工作和生活方式的改变,此病的发病近年有不断上升的趋势[2],其发生乳腺癌的危险性要比健康妇女高1?4~1?5倍[3]。因此对乳腺增生病进行深入广泛的研究,寻找有效的防治方案,具有一定的现实意义。本研究收集、整理和分析了1997~2008年间中医药治疗乳腺增生病的文献,对中医药治疗乳腺增生病的临床研究和有效性作出初步质量评价。

  1资料与方法

  1?1文献来源

  收集了中国生物医学文献光盘(CBMdisc)数据库和重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库1997-2008年间公开发表的有关中医药治疗乳腺增生病的文献。CBMdisc数据库检索策略:采取主题词结合副主题词[扩展全部树]的检索方法。数据库筛选检索式:乳腺纤维囊性增生[扩展全部树]/中医药疗法、中药疗法或中医疗法;或:乳癖[扩展全部树]/中医药疗法、中药疗法或中医疗法。检出文献1260条题录。重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库检索策略:采取题名、关键词及作者相结合的检索方法。共检出文献1160篇。

  1?2文献的纳入和排除标准

  1?2?1文献纳入标准①研究对象为确诊的乳腺增生病患者,治疗措施为中医药治疗;②研究设计为:随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验 (CCT);③含有单盲或双盲字样的临床治疗试验。

  1?2?2文献排除标准①增刊、资料汇编文献;②个案报道、经验总结、理论探讨、综述、摘要等文献;③针灸、推拿、食疗类型的文献;④ 实验研究等非治疗性文献。

  1?3评价的方法和内容

  临床对照试验的评价内容:参照由我院制定的中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评 价 表(注:此表是按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法,由循证医学方法研究课题组组织数名临床流行病学专家及接受过DME培训的临床医生进行集体讨论,经过数次的试用及完善,统一规范编制而成),制定了乳腺增生病中医药治疗性文献质量评价信息采集表。 内容包括研究对象的选择、研究对象的诊断标准、纳入和排除标准的确定、组间均衡性的比较、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准、药物不良反应等多个方面。

  2结果

  2?1一般情况

  CBMdisc与维普中文科技期刊数据库两库合并剔除重复部分后共检出题录1154条。经阅读标题及摘要,剔除综述、经验总结、理论探讨、实验研究、个案报道,得到纳入的临床研究文献共137篇。实际获取文献数130篇,资料占有率为94?9%(130/137);并对130篇符合上述纳入标准的文献进行质量评价。130篇临床治疗性文献分布于76种杂志上。未见临床多中心协作研究的报道。130篇临床研究文献中, 104篇属RCT,占80%;CCT 26篇,占20%。

  2?2130篇临床对照试验方案设计的质量

  2?2?1诊断标准35篇(占26?9%)采用《中医病证诊断疗效标准》,20篇(占15?4%)采用1987年中华全国中医外科学会制定的诊断标准,7篇(占5?4%)符合《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准,3篇采用《中医外科学》诊断标准;采用自拟标准的有20篇(占15?4%),其余26篇无明确的诊断标准。

  2?2?2纳入和排除标准26篇(占20%)文献有明确的纳入标准,21篇(占16?2%)有明确的排除标准,44篇(占33?8%)文献未列出纳入标准,88篇(占67?7%)未列出排除标准。

  2?2?3疗效判定标准参照Ⅱ类标准(国际性学术会议、全国性学术机构的各专业委员会、卫生部、国家中医药管理局等政府部门等制定的标准)的最多,有89篇(占68?5%),其次有30篇(占23?1%)采用自拟标准,1篇(占0?7%)采用国际公认的标准,1篇(占0?7%)采用Ⅳ类(教科书、其他权威学术书籍制定的标准),9篇(占6?9%)无明确的疗效判定标准。

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